汉斯状获欧盟核准两项新适应症 全球贸易化布局进一步深入
? 欧盟委员会（EC）正式核准H药 汉斯状®新增两项适应症，，，用于一线医治非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞癌（ESCC）
? H药欧洲适应症拓展至三项，，，覆盖肺癌与消化道肿瘤关键领域，，，全球注册布局持续深入
? H药已在全球40多个国度和地域获批上市，，，并在16个欧盟国度上市、、10国纳入医保系统
2026年5月10日，，，上�！！春旰毫匕浞�，，，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，，，欧洲商品名：：Hetronifly®）获得欧盟委员会（European Commission, EC）正式核准新增两项适应症：：结合化疗用于一线医治EGFR基因突变阴性、、ALK或ROS1阴性的不成切除的部门晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC），，，以及PD-L1阳性的不成切除的部门晚期、、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这次获批标志取H药在欧洲的适应症疆域进一步扩大。此前，，，H药已作为全球首个获批用于宽泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线医治的抗PD-1单抗在欧盟获批上市。至此，，，H药在欧洲的适应症已拓展至三项，，，覆盖肺癌与消化道肿瘤多个关键医治领域，，，进一步深入了公司的全球注册与贸易化布局。
复宏汉霖执行董事、、首席执行官朱俊博士暗示：：“H药在欧洲适应症布局持续拓展，，，不仅进一步丰硕了H药在全球关键高发癌种中的医治疆域，，，也体现了我们深刻践行‘全球化2.0’战术的坚定刻意。我们将持续推动这一主题创新资产兑现其临床价值，，，惠及全球更多患者。将来，，，我们等待依附持续堆集的循证证据、、不休深入的全球网络以及合作同伴协同，，，加快推动高质量创新医治在更宽泛的国际市场实现可及�！！�
坚实循证医学基础支持两项新适应症获批
本次欧盟核准重要基于ASTRUM-002和ASTRUM-007两项随机、、双盲、、多中心III期临床钻研了局。此前，，，上述钻研已别离支持H药用于一线医治非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）在中国获批上市，，，有关成就亦陆续颁发于国际权威学术会议及期刊。
ASTRUM-002钻研由中国医学科学院/北京协和医学院石远凯教授担任牵头重要钻研者，，，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗一线医治EGFR基因突变阴性、、ALK或ROS1阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性。钻研了局显示，，，斯鲁利单抗结合化疗显著耽搁无进展生计期（PFS），，，达到预设优效尺度，，，并展示出优良的安全性。ASTRUM-002钻研的最终分析了局入选ESMO大会的LBA（Late-breaking Abstract），，，以口头汇报大局初次正式颁布总生计期（OS）数据。最终分析了局显示，，，斯鲁利单抗结合化疗组的中位总生计期（mOS）达到26.8个月，，，突破两年生计大关。
ASTRUM-007由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授担任牵头重要钻研者，，，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂结合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受医治、、PD-L1阳性的晚期ESCC患者中的疗效和安全性。钻研了局显示，，，斯鲁利单抗结合化疗带来了总生计期（OS）和无进展生计期（PFS）的全面生计获益，，，并具备优良的安全性。ASTRUM-007钻研此前登载于国际权威期刊Nature Medicine。
欧洲注册突破持续转化为系统化可及
自2025年2月H药初次获得欧盟委员会核准用于一线医治宽泛期小细胞肺癌以来，，，复宏汉霖携手欧洲区域合作同伴Intas子公司Accord，，，持续推动H药在欧洲市场的准入与贸易化过程。截至目前，，，H药用于ES-SCLC医治在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益量表（MCBS）中获得5分满分中的4分，，，在16个欧盟国度实现上市销售，，，并在奥地利、、丹麦、、德国、、法国、、爱尔兰、、意大利、、西班牙和瑞典等10个国度纳入医�；；；蚬仓Ц断低�，，，进入本地主流医疗保险系统。
在欧盟，，，创新药物进入医保通常需经过严格的卫生技术评估（HTA），，，综合考量临床价值、、安全性、、患者获益及成本效益。凭据IQVIA钻研，，，创新药在欧洲纳入医保系统的均匀周期约为578天1。H药在欧盟获批后一年内即实现多国医保覆盖，，，体现出其在临床价值、、经济性及真实世界可及性方面获得欧洲成熟医疗系统的持续认可。随着这次两项新适应症获批，，，H药在欧洲的临床覆盖领域进一步扩大，，，也为其持久贸易化发展奠定更坚实基础。
全球化2.0持续深入，，，推动创新成就惠及更多患者
凭借其差距化的机制，，，H药在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势，，，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，，，可削减T细胞理论PD-1受体2，，，实现急剧、、强效的免疫激活；；；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，，，从而更大水平保留CD28信号传导3-5，，，加强下游AKT蛋白活性6，，，推进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，，，H药已在中国获批用于医治鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、、宽泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，，，并已在中国、、英国、、欧盟、、新加坡、、印度、、瑞士、、秘鲁等40多个国度和地域获批上市，，，覆盖全球近半数人丁。
与此同时，，，复宏汉霖正全面推动H药的全球临床开发打算，，，目前已在全球发展超过10项肿瘤免疫结合医治钻研，，，累计入组患者超过5,700例，，，并在美国和日本同步发展ES-SCLC的桥接试验并已完玉成数受试者入组。在消化道肿瘤领域，，，III期临床钻研（ASTRUM-006）评估了H药结合化疗作为新辅助医治，，，以及H药单药作为辅助医治用于胃癌围手术期的医治规划。该钻研是全球首个以术后免疫单药代替术后辅助化疗的胃癌围手术期医治规划，，，是该领域的重要临床突破7。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，，，该适应症上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评，，，有望于2026年于中国获批。在结直肠癌领域，，，III期国际多中心临床钻研（ASTRUM-015）已实现患者入组。该钻研评估了H药结合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线医治的疗效与安全性。同时，，，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病职守的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力8。
这次欧盟新增两项适应症正式获批，，，不仅进一步验证了H药在肺癌与消化道肿瘤领域的全球临床价值，，，也标志取复宏汉霖“全球化2.0”战术在创新产品国际化布局中的持续突破。从监管获批到医保准入，，，再到多区域贸易化落地，，，复宏汉霖正持续推动创新免疫医治在全球领域内实现更高质量、、更广覆盖的系统化发展。将来，，，复宏汉霖将持续聚焦未满足的临床需要，，，依附一体化全球研发、、注册、、出产与贸易化能力，，，加快推动更多高质量创新生物药走向世界，，，惠及更宽泛的患者群体。
参考文件
References
