全球首个！！汉斯状胃癌围术期III期钻研达到重要终点以免疫单药取代术后辅助化疗_新闻动态_新闻及媒体资源

全球首个！！汉斯状胃癌围术期III期钻研达到重要终点以免疫单药取代术后辅助化疗

颁布功夫:2025-10-10 内容起源于：浏览量：

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H药胃癌围手术期III期临床钻研达到重要终点EFS，支持提前申报上市

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全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划

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该规划显著改善无事务生计期（EFS），病理齐全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机遇

2025年10月9日，复宏汉霖颁发公司自研创新型PD-1克制剂H药汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^{^®}）结合化疗新辅助/单药辅助医治胃癌的III期临床钻研（ASTRUM-006）期中分析达到了重要钻研终点无事务生计期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，实现了该领域的重大突破。。

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、、、双盲、、、多中心的III期临床钻研，旨在评估汉斯状^{^®}结合化疗对比慰藉剂结合化疗新辅助/单药辅助医治早期胃癌患者的临床有效性及安全性。。凭据独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析了局显示：该钻研达到预设的优效性尺度。。与慰藉剂结合化疗相比，汉斯状^{^®}结合化疗显著改善EFS，病理齐全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险显著降低。。同时，该医治规划安全性优良，未发现新的安全性信号。�；谡庖换司郑ㄒ樘崆吧瓯ㄉ鲜�。。

ASTRUM-006钻研重要钻研者

北京大学肿瘤医院季加孚教授暗示

手术是胃癌医治的主题环节，而围术期医治直接影响患者的持久预后。。本次钻研初次证实了术后以免疫单药代替辅助化疗的可行性，不仅为坚韧手术疗效、、、降低复发风险启发了新蹊径，也为临床实际带来全新思路。。

ASTRUM-006钻研重要钻研者

北京大学肿瘤医院沈琳教授暗示

本次钻研的积极了局，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。。尤其在辅助医治阶段创新索求了‘单免疫去化疗’规划，切实改善了患者生计质量，为优化临床战术提供了新方向。。

复宏汉霖执行董事、、、首席执行官朱俊博士暗示

消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的主题领域。。这次H药在胃癌围术期III期钻研中达到重要终点，标志取公司在该领域获得关键突破。。我们将积极推动成就转化，早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度索求与宽泛利用。。

引领改革，拓展胃癌围术期新蹊径

胃癌是全球重大公共卫生挑战，凭据GLOBOCAN最新统计，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、、、殒命病例约66万例，其发病率和殒命率在所有癌症中均高居第五位^[1]?。。目前根治性手术是医治胃癌的重要伎俩，而围手术期医治（新辅助/辅助）战术的优化则成为改善患者持久生计的关键^[2]。。

近年来，免疫医治正系统性重塑胃癌的医治格局。。在晚期胃癌中，免疫结合化疗已成为一线尺度规划。。针对围术期医治，全球领域内也有多项III期临床钻研正在发展，旨在验证免疫结合化疗在此阶段的疗效和安全性。。然而，该领域面对双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫结合III期钻研明确达到重要终点；在临床实际中，患者常因术后复原缓慢或对化疗耐受性欠安而难以实现辅助化疗，影响持久生计获益。。因而，临床亟需兼具卓越疗效与优良耐受性的新一代医治规划。。

作为复宏汉霖的主题抗肿瘤药物，汉斯状^{^®}凭借其差距化的机制，在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势。。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞理论PD-1受体^[3]，实现急剧、、、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导^-2，加强下游AKT蛋白活性^[7]，推进T细胞持续活化。。ASTRUM-006钻研创新性地在辅助医治阶段选取“去化疗”的汉斯状^{^®}单药医治战术。。该规划在确保疗效的同时，有效躲避了传统化疗有关毒性，极大提升了患者生涯质量，为临床实际提供了全新选择。。ASTRUM-006钻研的成功，标志取胃癌围术期医治实现了从“单纯强化医治”到“高效低毒”精准模式的关键性逾越。。

多维索求，深耕消化道肿瘤前沿

消化道肿瘤是复宏汉霖战术聚焦和深度布局的主题医治领域之一。。公司萦绕食管癌、、、胃癌、、、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫医治到靶向药物、、、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，形成炼盖分歧分子分型与疾病阶段的差距化医治系统。。

在食管癌领域，汉斯状^{^®}已于2023年9月在中国获批用于一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC），凭借卓越的疗效与安全性获得临床宽泛认可，迅速成为该领域的重要医治选择。。针对胃癌这一关键市�。。春旰毫卣故境鲎炒蟮难蟹⒆萆钣胄攀�。。除汉斯状^{^®}在胃癌新辅助/辅助医治方面获得的积极了局外，公司自主研发的差距化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心III期头仇家临床钻研，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线医治尺度。。在结直肠癌领域，公司正积极推动汉斯状^{^®}结合规划一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床钻研，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管接壤部腺癌等发展临床钻研，持续拓展消化道肿瘤的医治天堑。。

将来，复宏汉霖将依附产品管线的多档次创新疗法矩阵，以及丰硕的全球多中心临床试验数据，持续深入在消化道肿瘤领域确当先优势，致力于将更多优质医治规划推向全球，惠及更宽泛的患者群体。。

【参考文件】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] 高梓茗，徐惠绵. 新辅助医治与转化医治——索求适合中国胃癌患者的围手术期医治模式[J]. 中华医学信息导报，2021, 36(3): 17-17.

[3] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

[4] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

[5] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

[6] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

[7] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.