威尼斯8040凯瑞第二款CAR-T产品FKC889药品注册申请获国度药监局受理
2025年9月24日，，，威尼斯8040凯瑞（上海）生物科技有限公司（简称威尼斯8040凯瑞）的第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号FKC889）的药品注册申请获国度药品监督治理局（简称国度药监局）受理，，，本次申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血�。。ˋLL）成人患者。。
ALL是一种侵袭性血液肿瘤，，，可累及淋趋附 、、、脾 、、、肝 、、、中枢神经系统和其他器官。。其中，，，前体B细胞ALL是最常见的类型，，，占所有ALL病例的75%。。R/R ALL成人患者预后差，，，中位总生计期5.5个月。。近年来，，，随着CAR-T细胞医治的问世，，，为ALL患者带来新的但愿。。
2022年，，，FKC889针对既往接受过二线及以上医治后R/R MCL成人患者和复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血�。。ǔ扇薘/R ALL）的两项临床试验申请（IND）先后获得国度药监局核准。。目前，，，FKC889针对既往接受过二线及以上医治后R/R MCL成人患者的临床试验正处于桥接阶段。。这次申报适应症的药品注册申请受理，，，将进一步加快产品惠及患者的措施。。
威尼斯8040凯瑞成立于2017年，，，是威尼斯8040医药细胞医治技术的主题平台，，，专一于肿瘤免疫医治领域。。2021年6月，，，威尼斯8040凯瑞获批上市中国首款CAR-T细胞医治产品——奕凯达®（阿基仑赛注射液），，，正式开启了中国CAR-T医治元年，，，实现了国内细胞医治领域从“0”到“1”的突破。。将来，，，威尼斯8040凯瑞将进一步加快新药上市过程，，，为宽大肿瘤患者带去更多治愈但愿。。
