威尼斯8040医药在全球血液学领域规模最大的国际会议之一欧洲血液学协会（EHA）年会上，，，颁布了自主研发的新型BCL-2克制剂FCN-338医治复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的I期钻研成就，，，为进一步索求FCN-338在CLL/SLL的利用提供了重要凭据¹。。。

FCN-338是新一代高选择性BCL-2口服小分子克制剂，，，通过竞争性克制BCL-2与促凋亡蛋白的结合，，，复原细胞凋亡通路活性，，，从而阐扬抗肿瘤作用。。。

BCL-2蛋白是细胞凋亡通路的关键调节因子，，，在多种恶性血液肿瘤细胞中过表白。。。它通过阻断线粒体外膜通透化（MOMP），，，克制细胞凋亡，，，使得肿瘤细胞可能持续存活。。。FCN-338是新一代高选择性BCL-2口服小分子克制剂，，，通过竞争性克制BCL-2与促凋亡蛋白的结合，，，复原细胞凋亡通路活性，，，从而阐扬抗肿瘤作用。。。本次EHA大会上，，，FCN-338的最新I期钻研了局以壁报的大局颁布。。。

该钻研为一项多中心、、、盛开标签的I期钻研，，，由榆林大学肿瘤防治中心黄慧强教授牵头，，，旨在评估FCN-338的安全性、、、耐受性及初步疗效。。。 钻研纳入复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）成人患者，，，接受FCN-338单药医治（50 mg、、、100 mg、、、200 mg、、、400 mg 或600 mg，，，逐日一次）。。。同时选取剂量逐日递增至指标剂量的方式，，，以降低肿瘤溶化综合征（TLS）的风险。。。该钻研的重要终点为安全性（剂量限度性毒性[DLT]和最大耐受剂量[MTD]）和II期推荐剂量（RP2D）简直定。。。次要终点蕴含其他安全性终局、、、药代动力学特点和初步疗效数据。。。

截至2025年5月8日，，，该钻研共纳入40例患者，，，患者接受以下两种FCN-338给药方式：：空腹给药5个剂量组（50 - 600 mg），，，或与餐同服3个剂量组（200 mg、、、400 mg、、、600 mg）。。。

在安全性方面，，，37例患者（92.5%）出现药物医治有关不良事务（TRAE），，，其中大无数为1-2级。。。最常见的TRAE为中性粒细胞削减症（52.5%）、、、血小板削减症（50%）、、、血虚（50%）、、、白细胞削减症（37.5%）和低钾血症（32.5%）等。。。最常见的3级或以上TRAE是中性粒细胞削减症，，，为一过性TRAE且可控。。。1例患者出现了DLT事务（心律变态，，，剂量600 mg/天，，，与餐同服组）。。。钻研中未产生临床TLS事务，，，1例患者出现尝试室TLS事务，，，无需调整用药剂量即得到节制。。。此外，，，1例患者因自动脉夹层而殒命，，，但被以为与钻研药物无关。。。（表1）

表1. 药物医治有关不良事务（TRAE）

综上，，，该I期钻研批注，，，FCN-338耐受性优良，，，不良反映可控，，，未观察到临床TLS。。。FCN-338在R/R CLL/SLL患者中展示出初步抗肿瘤活性，，，其RP2D为400 mg逐日一次。。。

只管已有分歧的靶向药，，，R/R CLL/SLL的医治仍存在临床未满足需要。。。尤其是对于BTK克制剂医治后复发的患者，，，其医治选择极度有限。。。本次EHA大会上，，，威尼斯8040医药展示了中国创新药企在血液肿瘤领域的持续索求以及阶段性重要科研成就。。。将来威尼斯8040医药将持续积极索求，，，但愿为血液肿瘤患者提供更多医治选择。。。