获欧美双认证，复宏汉霖创新HER2靶向疗法HLX22医治胃癌再获欧盟孤儿药资格认定
2025年5月26日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的医治。。这是HLX22全球开发过程中的又一里程碑突破，标志取其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大医治潜力。。HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床钻研（HLX22-GC-301）目前已获得中国、美国、欧盟国度德国、日本、澳大利亚、韩国等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完玉成球首例患者给药。。
这次HLX22获得欧盟孤儿药认定基于欧洲药品治理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极定见。。凭据EC的界说，孤儿药(Orphan Medicinal Product)被用于诊断、预防或医治那些危及性命或者极度严重的疾病，并且患者比例不超过欧盟人丁总数万分之五。。欧盟《孤儿药律例》确立了孤儿药资格认定的集中审批法式，并为孤儿药的研发和上市制订了激励措施，蕴含但不限于 (1)获得临床钻研规划协助(EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议)；；；(2)可享受药品集中审批法式（企业可直接向EMA提交上市/有前提核准申请，由此获得的欧盟委员会建议或决定在所有欧盟国度均有效）；；；(3)上市后享有10年市场独占权；；；(4)监管活动用度减免(涉及规划协助、上市许可申请与核查、上市后调换申请和年费)。。
据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万殒命病例，疾病职守出现显著地域不平衡[1]，组成了一大健康问题。。无数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生计率仅为6%[2,3]。。其中，HER2阳性患者占比约为12-23%，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。。目前，对于HER2阳性的部门晚期/转移性G/GEJ患者，其尺度一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫医治，但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]。。
HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体。。其拥有差距化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与和曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。。一项HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：：：HERCESSI?，欧洲商品名：：：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌的II期临床钻研（HLX22-GC-201）了局显示，在汉曲优®联用化疗的基础上参与HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的生计期和抗肿瘤反映，且安全性可控-2，有望重塑晚期胃癌的一线尺度医治，该钻研最新了局已于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤钻研会（ASCO GI）颁布[9]，并将2025 ASCO年会上进一步更新，同时其 III期临床HLX22-GC-301的钻研设计也会在ASCO上颁布。。除胃癌外，复宏汉霖近期亦启动了一项HLX22结合德曲妥珠单抗二线医治HER2低表白HR 阳性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201）并于中国境内实现首例患者给药。。
将来，复宏汉霖将持续秉持“以患者为中心”的理念，加快推动HLX22的全球研颁布局，早日将这一创新疗法带给全球患者。。同时，公司也将持续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，带来更多高质量、可职守的医治选择。。
参考文件：：：
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