提产增效！复宏汉霖获批新增24000L贸易化产能，助力汉曲优®贸易化全面提速
内容起源于：复宏汉霖
2022年5月17日，复宏汉霖（2696.HK）颁发公司已于近日收到国度药品监督治理局（NMPA）核准签发关于汉曲优® （注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的《药品补充申请核准通知书》，赞成汉曲优®调换出产场地、、优化出产工艺及扩大制剂规模等补充申请。这次获批标志取松江基地（一）的24000L产能能够全数利用于汉曲优®的贸易化出产，积极助力汉曲优®增效扩产，有力保险市场持续放量，也批注公司的贸易化总产能扩增至48000L，成为夯实全产业链布局的重要驱动力。
复宏汉霖董事长、、执行董事兼首席执行官张文杰暗示：
这次补充申请的获批开启了汉曲优®贸易化出产的新阶段。更大规模的有效产出不仅能够满足日益增长的市场需要，也有助于公司对出产资源的整合和再分配，为整体经营效益注入更强动力。
中欧双批布局全球，惠及更宽泛患者
汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的主题产品，于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于医治HER2阳性早期乳腺癌、、转移性乳腺癌及转移性胃癌， 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症，迄今已惠及逾5万名患者�：呵�®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，目前该产品已上市150mg/60mg两种规格，双规格的矫捷用药组合方便分歧体重区间的乳腺癌患者进行个性化、、更经济的医治。截至2022年3月，汉曲优®150mg已实现中国境内所有省市招标挂网和医保准入；其60mg自2021年8月获批上市以来，已实现中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入，为产品的贸易化提速奠定了宽泛基础。
作为国产生物药“出�！贝�， Zercepac®已于英国、、德国、、法国、、瑞士、、西班牙等近20个欧洲国度和地域成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得核准。此外，公司亦同Accord母公司Intas签定和谈，进一步增长美国、、加拿大等地的贸易化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国度和地域，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
加快提产增效，加强贸易化保险
随着患者生态圈的进一步夯实及行业对复宏汉霖高品质药物的认可，汉曲优®等已上市产品的市场需要持续增长，对产品贸易化产能提出了更高的要求。目前，复宏汉霖已规划建设徐汇基地、、松江基地（一）和松江基地（二）三个出产基地，规划产能共计达144000L，其中48000L已可用于贸易化出产。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、、欧洲药品治理局、、欧盟质量受权人、、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计。位于徐汇的出产基地现有贸易化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，为蕴含汉曲优®在内的公司已上市的5款产品提供贸易化出产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。
与此同时，为提升公司综合竞争力并美满中持久产能规划，复宏汉霖布局了松江基地（一），设计产能24000L，蕴含水针及冻干制剂线。2021年松江基地（一）获得汉曲优®的出产许可，并于2022年4月通过药监局药品GMP切合性查抄，成为公司第二个获得中国GMP认证的出产基地。这次获批补充申请，标志取松江基地（一）的24000L建设产能可全数投入贸易化使用，进一步推动公司以规模效应扩大市场竞争力。除赓续产能建设外，该基地持续升级优化工艺、、索求利用先进出产技术，目前占有中国首个端到端陆续出产中试车间，实现端对端陆续化出产，单批次产能较传统批次出产大幅提升且质量不变可控。
为满足公司将来更多产品全球贸易化的需要，复宏汉霖正逐步美满和提升基于健全质量治理系统的大规模出产能力。公司松江基地（二）于2019年破土动工，该基地按国际GMP尺度设计建设，规划用地200亩，一期项目设计总产能96000L，并将引进大规模不锈钢出产技术，实现生物医药自动化、、信息化和智能化。松江基地（二）全面建成后可满足超过20个创新产品的贸易化出产需要，为产品全球布局和拓展提供有力支持。公司将加快该基地的建设，打造世界一流的生物医药产业基地，同时，将持续规划和布局产能扩张和开释，优化出产技术的利用，进一步精简出产流程，降低出产成本，提逾越产效能，共同各产品全周期规划，为产品从研发到贸易化保驾护航。
复宏汉霖始终以患者为中心并积极响应市场需要，不休推动全产业链平台建设，推进产品高质量发展，加快公司向Biopharma进化。将来，我们将持续深耕产品创新，拓展产能布局，赋能贸易化过程，为全球患者带去更多更好的医治选择。
关于 汉曲优®
汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）为复宏汉霖依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾5万名患者�：呵�®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础�：呵�®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现矫捷剂型组合，方便分歧体重区间的乳腺癌患者进行个性化、、更经济的医治。此外，复宏汉霖积极推动Zercepac®在欧洲、、北美、、中东及北非等地域的贸易化过程。Zercepac®已于英国和蕴含德国、、西班牙、、法国、、意大利、、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国度和地域成功上市，公司打算在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖90多个国度和地域，全面覆盖欧美主流生物药市场。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、、自身免疫疾病、、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，2个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，不休夯实一体化综合出产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟药品GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫结合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌和宽泛期小细胞肺癌两项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、、9个免疫结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
