CSCO 2020∣复宏汉霖初次颁布贝伐珠单抗HLX04 3期临床钻研数据
内容起源于：：：复宏汉霖
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第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会于9月19日至9月26日召开，，本届大会上，，复宏汉霖颁布了自主研制的贝伐珠单抗HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）的3期临床钻研数据，，这也是复宏汉霖初次对外颁布HLX04 3期临床钻研数据。。该钻研也被大会评为优良论文，，钻研了局在会议首日整个大会的优良论文互换环节由结合重要钻研者同济大学从属东方医院李进教授进行了口头汇报。。
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以下为本次数据颁布的具体信息：：：
论文标题：：：一项比力HLX04或贝伐珠单抗结合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX或mFOLFOX6）规划一线医治转移性结直肠癌的3期临床试验
颁布大局：：：口头汇报
讲者：：：李进 教授 同济大学从属东方医院
功夫：：：2020年9月19日 11:05-11:20
地址：：：北京 中国大饭店 一层会议大厅
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HLX04是复宏汉霖以原研贝伐珠单抗为参照药、、依照国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药。。目前，，该产品的上市注册申请（NDA）已正式获得国度药品监督治理局（NMPA）受理，，有望用于晚期、、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的医治。。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，，HLX04在临床有效性、、安全性3期比对钻研的设计上选择了转移性结直肠癌，，是国内目前唯一占有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，，可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的利用堆集更多临床证据与经验。。此外，，为阐扬VEGF克制剂在眼部疾病医治中的潜力，，复宏汉霖正积极索求HLX04在医治湿性春秋有关性黄斑变性及糖尿病性视网膜病变等眼部有关适应症中的疗效。。
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该3期临床钻研数据也为HLX04与公司自有抗PD-1单抗HLX10组成免疫结合疗法提供了有力支持。。值得一提的是，，HLX10与HLX04的结合医治规划为国内首个获得临床试验申请核准的国产单抗结合疗法，，目前HLX04结合HLX10已在非鳞状非小细胞肺癌、、肝细胞癌等多种实体瘤中发展多项临床钻研，，其中针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键临床3期。。
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试验设计
HLX04-mCRC03是一项多中心、、随机、、双盲、、平行对照的3期临床试验（临床试验号：：：NCT03511963），，旨在比力HLX04或原研贝伐珠单抗结合化疗规划（XELOX规划或mFOLFOX6规划）一线医治转移性结直肠癌的疗效、、安全性和免疫原性。。纳入的患者依照1:1的比例随机分为两组，，别离静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗（结合XELOX时每三周注射一次，，剂量为7.5mg/kg，，结合mFOLFOX6时每两周注射一次，，剂量为5mg/kg）。。重要疗效终点为36周的无进展生计率（PFSR36wk）。。
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试验了局
有效性-重要终点
本试验入组了675例病患（HLX04组，，N=338；；；原研组，，N=337）。。在全分析集（FAS）中，，HLX04组和原研组的PFSR36wk别离为46.4%和50.7%。。两组率差为-4.2%（90%相信区间：：：-10.6%，，2.1%），，落于预先设定的等效界值（-11%，，15%）领域之内，，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效类似性。。
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有效性-次要终点
两医治组的次要疗效终点如总生计期（OS）、、无进展生计期（PFS）、、客观缓解率（ORR）、、至缓解功夫（TTR）、、缓解持续功夫（DoR）等，，均无统计学差距（p>0.05）。。
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安全性及免疫原性
HLX04和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特点类似。。
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结论
3期临床试验了局显示，，HLX04与原研贝伐珠单抗在一线医治转移性结直肠癌患者时，，疗效、、安全性和免疫原性特点相当。。HLX04作为生物类似药候选药将为癌症患者带来更多医治选择。。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，，产品覆盖肿瘤、、自身免疫疾病等领域。。自2010年成立以来，，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、出产及贸易运营全产业链。。公司在中国上��、、中国台北和美国加州均设有研发中心，，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、高质量的产品管线，，涵盖20多种创新单克隆抗体，，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。。截至目前，，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗），，首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗，，欧盟商品名：：：Zercepac®），，HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，，并获得优先审评审批资格，，有望于今年上市。。复宏汉霖同步就10个产品、、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，，产品对外授权覆盖全球近100个国度和地域。。
