复宏汉霖颁布2020年度业绩：：：3款产品喜迎收成，3款产品蓄势待发，持续丰硕创新内涵，站位全球将来可期
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2020年，复宏汉霖实现交易收入约人民币5.876亿元，较2019年增长约546%，来自多款产品陆续贸易化带来的销售收入、、、向客户提供的研发服务及授权许可收入。。。截至目前，公司已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品在中国递交上市注册申请（NDA）。。。其中汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：：：Zercepac®）作为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，启发了中国企业成功闯关“世界杯”的先河，进一步买通国产单抗药物的国际化路线。。。
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在全速推动产品全球贸易化的同时，复宏汉霖持续加码创新，2020年研发开支约为人民币17.109亿元，高效推动产品进入临床开发阶段。。。公司在全球领域内获得超过30项临床试验许可，在中国、、、欧盟、、、澳大利亚、、、乌克兰、、、菲律宾和土耳其等国度和地域同时发展20多项临床试验。。。创新管线先导产品抗PD-1单抗HLX10全面覆盖了高度微卫星不不变型实体瘤、、、肺癌、、、肝细胞癌、、、食管鳞癌、、、头颈癌和胃癌等重要癌种，且为占有较多国际临床数据的PD-1产品之一，有望于2021年3月底/4月初递交NDA。。。
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复宏汉霖执行董事、、、首席执行官、、、总裁张文杰先生暗示：：：
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“ 2020年复宏汉霖以卓越贸易化为主题工作，加快推动管线产品上市过程，持续最大化生物类似药贸易价值。。。同时，我们不休加码创新，协同中美两地科研中心提高研发效能，打造日趋成熟的差距化创新管线。。。将来，我们将会秉承‘可职守的创新，值得信任的品质’这一主题理念，通过‘内外兼修’，加快创新研发，提高创新效能，将创新产品研发和全球贸易化作为主导主题，为全球患者带来更多更好的医治新选择。。。”
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主题产品逐一落地，类似药收成喜人
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公司首个产品汉利康®（利妥昔单抗）于2019年2月正式获得中国国度药监局（NMPA）NDA核准，为中国首个生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的医治，其在国内的贸易化销售由威尼斯8040医药旗下公司江苏威尼斯8040掌管。。。2020年汉利康®出厂约72万支，其中下半年约52万支，公司凭据与合作同伴江苏威尼斯8040的利润分成实现销售收入约2.882亿元，并实现授权许可收入约1040万元，收入大幅增长。。。截至2020岁暮，汉利康®已实现了全国30个省市的医�？？？鳎⒂谄渲�28个省市实现正式挂网/登记采购，在近七成主题医院实现进药。。。上市两年以来，汉利康®累计惠及超过3万名中国患者，其卓越的产品品质、、、安全有效的临床阐发获得了医生、、、患者以及行业的认可。。。此外，2020年，汉利康®在注册审批方面也获得重要进展，先后实现了2000升出产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推了两项新适应症，贸易化进入全面加快阶段。。。
汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：：：Zercepac®）于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会与NMPA核准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的医治。。。2020年汉曲优®在中欧共获得销售收入1.36亿元。。�：：：呵�®为首款由公司贸易化团队主导在中国境内销售推广的产品，获批后6个工作日内便于多家医院开出首张处方，截至目前，汉曲优®已开明全国所有省市的医保准入，于28个省市实现招标挂网，为惠及更多患者打下了坚实基础。。。公司打算于2021年进一步扩充汉曲优®的销售行列并加强销售网络打算，并着力夯实HER2阳性患者诊疗生态圈建设，积极与有关企业发展合作，加快推动产品的市场下沉，“不让一个HER2阳性患者落下”。。。目前，汉曲优®新增60mg/瓶的补充申请（sNDA）已获得NMPA受理，预计可于2021年第三季度获批上市。。。
同时，复宏汉霖持续结合商务合作同伴Accord积极推动Zercepac®在欧盟的贸易化过程，急剧实现外洋市场的贸易化“着陆”。。。2020年，Zercepac®已在蕴含德国、、、西班牙、、、法国、、、爱尔兰、、、意大利、、、匈牙利等近20个欧盟国度和地域成功上市，并在英国进入国度医�：：：腿蚨嗉叶ゼ兑皆海毯锥氐�Chelsea Hospital、、、Westminster and Kings College Hospital等。。。Zercepac®?在欧盟的新增规格?60mg/瓶和420mg/瓶也有望于2021年获批上市，以更多剂型选择和组合用药规划惠及更多病患。。。
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汉达远®（阿达木单抗）为公司第三款在国内上市的单抗生物药，也是首款医治自身免疫疾病的产品，于2020年12月获NMPA核准上市，用于类风湿关节炎、、、强直性脊柱炎和银屑病的医治，进一步扩大了公司服务的病患群体。。。2021年1月，复宏汉霖就汉达远®向NMPA递交新增葡萄膜炎适应症的sNDA获得受理。。�：：：捍镌�®上市后的国内贸易销售由江苏万邦掌管，公司基于合作和谈获得销售利润分成120万元。。。截至目前，汉达远®已经成功实现22个省市挂网。。。
多款产品蓄势待发，贸易化后继有力
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在多款生物类似药逐步贸易化的同时，复宏汉霖持续拓展贸易化产品管线，以实现业绩的高速增长。。。HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）和HLX01（利妥昔单抗）类风湿关节炎RA新适应症的NDA已别离获得受理，有望于2021年第四时度和2021岁暮/2022年上半年在中国获批上市。。。
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HLX04拟用于结直肠癌、、、非小细胞肺癌的医治，区别于目前国内已上市的产品，其III期临床钻研选择了转移性结直肠癌，是国内目前唯一占有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药，可为贝伐珠单抗在中国结直肠癌患者人群中的利用堆集更多临床数据与经验。。。该III期钻研数据已在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上颁布，对HLX04和原研贝伐珠单抗在医治转移性结直肠癌中的疗效、、、安全性和免疫原性的类似性进行了验证。。。为惠及更宽泛的病患群体，公司亦打算于HLX04上市后启动原研贝伐珠单抗新增的脑胶质瘤（GBM）适应症的申请。。。
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此外，复宏汉霖对已上市的汉利康®采取了差距化的开发战术，同步发展了原研利妥昔单抗在中国境内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床钻研。。。HLX01（利妥昔单抗）拥有给药频次低、、、药物有效性持续功夫长等优势，有望大幅提升患者用药顺从性，有效改善患者生涯质量并降低患者医疗职守。。。2020年12月，HLX01（利妥昔单抗）RA新适应症的NDA获得NMPA受理，将成为复宏汉霖自身免疫疾病领域的又一重要产品，丰硕公司的产品布局。。。
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HLX10(抗PD-1单抗)为复宏汉霖自主研发的主题创新型单抗产品，可结合其他产品发展免疫结合疗法宽泛用于实体瘤的医治，公司打算别离于2021年3月底/4月初和2021年下半年向NMPA递交HLX10单药医治高度微卫星不不变型实体瘤和HLX10结合化疗一线医治部门晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的NDA。。。复宏汉霖针对HLX10前瞻性地进行了国际化布局，相继于中国、、、美国、、、波兰等欧盟国度获得临床试验核准，并在适应症的选择和结合医治上重点发力，就以HLX10为主题的2项单药及8项结合疗法同步在全球多个国度和地域同步发展临床试验，截至目前已于中国、、、土耳其、、、波兰、、、乌克兰、、、俄罗斯等国度及地域累计入组约2000名患者，为占有国际临床数据较多的PD-1产品之一。。。公司已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国度就HLX10用于有关疗法和适应症的独家开发和贸易化权势，为产品进入国际市场奠定基础。。。
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产能质量双双突破，全平台保驾护航
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为进一步推动公司贸易化全面发展，确保产品的高品质出产和不变供给，2020年，复宏汉霖加快提升和美满大规模出产能力，并通过不休引入和使用国际前沿的出产技术，有效把控出产成本，提逾越产效能。。。
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公司徐汇出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、、、欧洲药品治理局（EMA）、、、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功贸易化起到至关重要的作用。。。
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截至2020岁暮，公司就徐汇出产基地新增4台2000升生物反映器实现登记，将公司总体贸易化产能提升至20000升。。。2020年，徐汇基地亦通过了一系列精益治理、、、工艺优化行动，推进出产效能的提升。。。此外，公司打算2021年于徐汇基地增长一条预充针出产线，为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步供给。。。
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为进一步美满中持久产能规划，公司于2020年实现了松江基地（一）建设，该基地已完玉成数12台2000升生物反映器建设，产能共计24000升，目前已经起头临床样品试出产。。。打算用于持久产能建设、、、规划占地面积200亩的松江基地（二）一期项目前正在建设过程中，已实现桩基工程以及重要出产楼的结构封顶，及重要出产楼构筑主体结构的验收和重要设备及工程项主张招标等工作，预计将于2021年落成投入试出产并发展有关验证工作。。。与此同时，公司将尽快推动松江基地（二）二期项目建设投产，进一步满足公司生物类似药、、、生物创新药产品的全球贸易化出产需要。。。
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在先进出产技术的利用上，公司在松江基地（一）持续推动陆续流技术的开发和产业化，于2020岁暮实现了陆续化出产中试车间的建设、、、调试及验证工作，该陆续化出产中试车间涵盖上游Perfusion及下游陆续出产线，已依附现有项目实现了两批下游陆续出产测试。。。
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携手全球战术同伴 ，国际化加快推动
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作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖持久以来秉持国际化的战术布局，基于丰硕的产品管线，战术性对外授权产品贸易化权势，携手国际合作同伴推动全球布局。。。2020年，公司通过国际贸易化合作，实现授权许可收入1.5亿元，蕴含就汉曲优®从Accord处获得的授权许可收入及研发服务收入约8560万元。。。
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2020年3月，复宏汉霖与Mabxience达成合作，授予对方在阿根廷、、、乌拉圭及巴拉圭针对汉曲优®在肿瘤医治领域的开发及贸易化独家权势。。。2020年6月，汉曲优®正式获批前，公司前瞻性布局该产品在欧洲的贸易化市�。。。ü�Accord合作升级，新增授权许可规格，以降低患者单元剂量的用药成本，满足患者个性化的用药需要。。�：：：呵�®获批上市后，复宏汉霖进一步与Accord US达成合作，授予对方在美国和加拿大汉曲优®的独家开发与贸易化权利，成功将汉曲优®的贸易化布局全面拓展至北美生物药市场。。。
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为惠及更多眼科疾病患者，复宏汉霖积极索求贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体宽泛但用药尚未遍及。。。公司于2020年与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，并授予对方在全球领域内针对眼科适应症进行注册开发、、、出产及贸易化的独家许可权。。。将来，双方将萦绕HLX04-O眼科适应症在中国、、、澳大利亚、、、欧盟、、、美国等国度和地域发展国际多中心临床试验，并凭借钻研了局在全球多个国度和地域同步进行上市申报。。。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品治理局（TGA）的临床试验登记及美国食品药品监督治理局（FDA）临床试验核准，该项主张国际多中心III期临床钻研将于近期启动。。。
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内外兼修齐头并进，加快创新将来可期
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随着公司生物类似药产品陆续上市，复宏汉霖搭建了成熟的全产业链一体化平台，初步兑现了制药企业贸易价值。。。2020年，公司秉持“内外兼修”的开发战术，协同中美两地研发中心，强化转化医学能力，并同步引入优质外部项目，持续加码创新，提升研发效能。。。依附在抗体药物领域丰富的技术和资源堆集，公司积极拓展新潜力靶点、、、双特异性抗体、、、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续推动早期项目储蓄，以创新型抗PD-1单抗HLX10为先导，逐步打造出一条覆盖多个创新靶点的差距化、、、多元化管线，为公司创新药研发的推动、、、卓越贸易化指标注入动力，从而真正满足患者的需要。。。
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2020年，HLX10结合化疗医治鳞状非小细胞肺癌和宽泛期小细胞肺癌的两项全球多中心III期临床钻研别离在土耳其实现境外首例患者给药，前者目前已经实现患者入组。。。截至目前，HLX10结合HLX07（抗EGFR单抗）医治复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的II期临床钻研、、、HLX10结合HLX04医治转移性结直肠癌的II/III期临床钻研和创新产品抗c-MET单抗HLX55的I期临床钻研均已经实现首例患者给药。。。同时，公司亦同步推动更多创新产品进入临床开发阶段，创新型抗DR4单抗HLX56获得中国临床试验许可，创新型抗LAG3单抗HLX26获得中国新药临床试验申请受理。。。
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面对新冠疫情的全球舒展，公司加快投入新冠肺炎预防/医治药物的钻研工作，自主开发的新冠候选药物HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）已获得美国FDA新药临床试验许可，并获国度重点研发打算“公共安全风险防控与应急技术设备”重点专项新冠肺炎应急项目立项支持。。。公司目前正在进行临床试验的筹备工作，打算加快推动HLX71在美国发展临床钻研，以期为全球疫情贡献中国力量。。。
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2020年1月，公司通过与日本Chiome?公司合作，引入抗TROP2抗体及有关知识产权在中国（蕴含香港出格行政区、、、澳门出格行政区和台湾地域）的钻研、、、开发、、、出产和贸易化的独家权势。。。公司将携手合作同伴积极索求该产品在ADC、、、双特异性抗体、、、组合疗法等方面的开发潜力，充分阐扬TROP2靶点在三阴性乳腺癌、、、非小细胞肺癌、、、尿路上皮癌等多种实体瘤的广谱疗效，基于临床需要索求更多创新可能。。。
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2021年，复宏汉霖将持续向着卓越贸易化全面迈进，追求全产品周期的高质量发展，以临床需要为导向，以创新为本，开发更多疗效更好的创新医治规划。。。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、、、自身免疫疾病、、、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。。。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、、出产及贸易运营全产业链。。。公司已成立美满高效的全球研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。。。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、、、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：：：Zercepac®）、、、公司首个自身免疫疾病医治产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。。。公司亦同步就10个产品、、、8个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国度市场。。。
